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我国什么样的药品品种才值得去做一致性评价?

医药快讯网2018-06-25 19:47:28

据业内有关统计,每个品种要通过一致性评价,可能需要至少1000万元的成本。因此,对于通过一致性评价品种,业界更为关注的是——通过一致性评价的品种,究竟能获得怎样的政策支持和多大的支持力度?什么样的品种才值得去做一致性评价?
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 【前4批统计】共24个品种获得LOGO,其中289目录品种10个
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  截至目前,已经发布了4批通过一致评价的品种目录,获得通过一致性评价LOGO的,共涉及24个品种、41个规格、18个厂家。其中,拥有3个及3个以上品规的有华海药业(10个)、瀚晖制药(原海正辉瑞,3个)、正大天晴(3个)、石药欧意(3个)、浙江京新(3个)。
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289目录内品种中,已经通过一致性评价的只有10个(分别为硫酸氢氯吡格雷片、阿莫西林胶囊、阿奇霉素片、苯磺酸氨氯地平片、利培酮片、马来酸依那普利片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片、盐酸帕罗西汀、依非韦伦片)。289目录内药品通过一致性评价的限期为2018年底,在只有半年多的时间内,还会有多少个289目录内药品通过一致性评价,需要密切关注。
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【各地补助】多数资助100万~300万元,多则600万元
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  对于业内所关注的对通过一致性评价品种的政策支持落地情况,目前各地出台了非常给力的政策。
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  从对“通过一致性评价”品种的资助情况看,安徽、四川、甘肃、广州、宁夏、北京、河南、重庆、贵州、江西、海南等地都给出了具体的资助方案,对每个品种的资助少则30万元,多者达600万元,大多数的地方资助金额在100万~300万元。
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 【招采支持】按通用名集采,终结原研药特殊待遇
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  对于通用名采购,今年从国家层面有了大力推进和明确规定。今年4月3日,国务院发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)第九条要求,“药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争”。
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  地方药采方面的政策支持也有较大进展。截至5月,已有14个省直辖市自治区就“通过一致性评价品种”的采购发布了政策。其中,湖北、上海等7个省市不加附加条件地直接挂网采购,广西、山西等5省仍对价格做出了具体规定,只有青海和浙江对2018年底满3家的产品做出了规定

  以往仿制药与原研药在招标时的中标价格差距显著,以四川和重庆几个大品种兰索拉唑、氯吡格雷、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、阿卡波糖的中标价为例,原研药中标价大约为仿制药中标价的2倍(1.41倍~2.24倍不等)。
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  今后,通过一致性评价的仿制药与原研药在招标时将享受同等待遇,从而结束过期专利药享受特殊待遇的时代。


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